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CFDA:將推行生產許可、GMP合二為一

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他指出,根據新版GMP要求,非無菌類別藥品應在2015年12月31日前達到新版GMP要求,截至目前已經有一半的企業通過認證。“下一步會繼續推進,標準不降、時限不改。” 他另表示,將逐步實施藥品生產許可證和藥品GM...
他指出,根據新版GMP要求,非無菌類別藥品應在2015年12月31日前達到新版GMP要求,截至目前已經有一半的企業通過認證。“下一步會繼續推進,標準不降、時限不改。” 

他另表示,將逐步實施藥品生產許可證和藥品GMP證書合二為一。“具體方案正在制定,可能會取消GMP證書,變GMP認證檢查為日常的監督管理,對企業開展動態檢查。” 

此外,該人士指出,無菌注射劑的質量認證在年底前或逐步下放到省級單位;取消中藥材GAP認證,CFDA會積極研究中藥材認證的監督管理方式;生物制品批簽發技術性較強,暫時仍由國藥監總局負責。 

最后,他表示,擬將綜合檢驗、檢測、檢查三項方面力量展開整合,定期召開風險研判會議,建立風險研判會議制度。“這個計劃正在實施當中。”
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